cleanup files

docs/bijlagen/b7.md

@@ -17,7 +17,7 @@
       3.3. Het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem wordt zodanig uitgevoerd en onderhouden door de aanbieder dat het toereikend en efficiënt blijft.
       3.4. Voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem of de lijst met AI-systeem waarop het beheersysteem van toepassing is, worden door de aanbieder meegedeeld aan de aangemelde instantie .
       De voorgestelde wijzigingen worden beoordeeld door de aangemelde instantie, die beslist of het gewijzigde kwaliteitsbeheersysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
-      De aangemelde instantie stelt de aanbieder in kennis van haar beslissing. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van de wijzigingen opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
+      De aangemelde instantiestelt de aanbieder in kennis van haar beslissing. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling van de wijzigingen opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
 4. Controle van de technische documentatie.
    4.1. In aanvulling op de in punt 3 bedoelde aanvraag, wordt een aanvraag bij een aangemelde instantie naar keuze ingediend door de aanbieder voor de beoordeling van de technische documentatie die betrekking heeft op het AI-systeem dat de aanbieder voornemens is in de handel te brengen of in gebruik te stellen en waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsbeheersysteem van toepassing is.
    4.2. De aanvraag omvat:

docs/hoofdstukken/hoofdstuk-12/a99.md

@@ -3,15 +3,15 @@
 1. Overeenkomstig de voorwaarden van deze verordening stellen de lidstaten de voorschriften vast voor sancties en andere handhavingsmaatregelen, die ook waarschuwingen en niet-monetaire maatregelen kunnen omvatten, die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening door operatoren, en nemen zij alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze naar behoren en doeltreffend worden uitgevoerd, daarbij rekening houdend met de richtsnoeren die de Commissie op grond van artikel 96 heeft uitgevaardigd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Hierbij wordt rekening gehouden met de belangen van kmo’s, met inbegrip van start-ups, en hun economische levensvatbaarheid.
 2. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld en uiterlijk op de datum van toepassing in kennis van de in lid 1 bedoelde voorschriften voor sancties en andere handhavingsmaatregelen en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.
 3. Voor de niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 bedoelde AI-praktijken gelden administratieve geldboeten tot 35 000 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 7 % van haar totale wereldwijde jaarlijkse omzet voor het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is.
-4. Voor de niet-naleving van een van de volgende bepalingen in verband met operatoren of aangemelde instantie s, uitgezonderd die welke zijn neergelegd in artikel 5, gelden administratieve geldboeten tot 15 000 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 3 % van haar totale wereldwijde jaarlijkse omzet voor het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is:
+4. Voor de niet-naleving van een van de volgende bepalingen in verband met operatoren of aangemelde instanties, uitgezonderd die welke zijn neergelegd in artikel 5, gelden administratieve geldboeten tot 15 000 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 3 % van haar totale wereldwijde jaarlijkse omzet voor het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is:
    1. a) verplichtingen voor aanbieders op grond van artikel 16;
    2. b) verplichtingen voor gemachtigden op grond van artikel 22;
    3. c) verplichtingen voor importeurs op grond van artikel 23;
    4. d) verplichtingen voor distributeurs op grond van artikel 24;
    5. e) verplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken op grond van artikel 26;
-   6. f) eisen en verplichtingen voor aangemelde instantie s op grond van artikel 31, artikel 33, lid 1, 3 of 4, of artikel 34;
+   6. f) eisen en verplichtingen voor aangemelde instanties op grond van artikel 31, artikel 33, lid 1, 3 of 4, of artikel 34;
    7. g) transparantieverplichtingen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken op grond van artikel 50.
-5. Voor de verstrekking van onjuiste, onvolledige of misleidende informatie aan aangemelde instantie s of nationale bevoegde autoriteiten naar aanleiding van een verzoek, gelden administratieve geldboeten tot 7 500 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 1 % van haar totale wereldwijde jaarlijkse omzet voor het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is.
+5. Voor de verstrekking van onjuiste, onvolledige of misleidende informatie aan aangemelde instanties of nationale bevoegde autoriteiten naar aanleiding van een verzoek, gelden administratieve geldboeten tot 7 500 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 1 % van haar totale wereldwijde jaarlijkse omzet voor het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is.
 6. In het geval van kmo’s, met inbegrip van start-ups, komt elke in dit artikel bedoelde boete neer op de percentages of, indien dat lager is, het bedrag als bedoeld in de leden 3, 4 en 5.
 7. Bij het besluiten om al dan niet een administratieve geldboete op te leggen en bij het bepalen van het bedrag van de administratieve geldboete in elk individueel geval worden alle relevante omstandigheden van de specifieke situatie in aanmerking genomen en wordt naargelang van het geval rekening gehouden met het volgende:
    1. a) de aard, ernst en duur van de inbreuk en de gevolgen ervan, rekening houdend met het doel van het AI-systeem en, indien passend, het aantal getroffen personen en de omvang van de door hen geleden schade;

docs/hoofdstukken/hoofdstuk-3/afdeling-2/a11.md

@@ -4,7 +4,7 @@ hide: toc
 # Artikel 11 - Technische documentatie
 
 1. De technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd.
-De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en dat nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instantie s over de noodzakelijke, op heldere en begrijpelijke wijze gestelde informatie beschikken om de overeenstemming van het AI-systeem met deze voorschriften te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in [bijlage IV](../../../bijlagen/b4.md) uiteengezette elementen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen de elementen van de in [bijlage IV](../../../bijlagen/b4.md) gespecificeerde technische documentatie op vereenvoudigde wijze verstrekken. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd formulier voor technische documentatie op dat is afgestemd op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, die ervoor kiezen de in [bijlage IV](../../../bijlagen/b4.md) vereiste informatie op vereenvoudigde wijze te verstrekken, gebruiken het in dit lid bedoelde formulier. Aangemelde instanties aanvaarden het formulier met het oog op de conformiteitsbeoordeling.
+De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en dat nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties over de noodzakelijke, op heldere en begrijpelijke wijze gestelde informatie beschikken om de overeenstemming van het AI-systeem met deze voorschriften te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in [bijlage IV](../../../bijlagen/b4.md) uiteengezette elementen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen de elementen van de in [bijlage IV](../../../bijlagen/b4.md) gespecificeerde technische documentatie op vereenvoudigde wijze verstrekken. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd formulier voor technische documentatie op dat is afgestemd op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, die ervoor kiezen de in [bijlage IV](../../../bijlagen/b4.md) vereiste informatie op vereenvoudigde wijze te verstrekken, gebruiken het in dit lid bedoelde formulier. Aangemelde instanties aanvaarden het formulier met het oog op de conformiteitsbeoordeling.
 
 2. Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat verband houdt met een product dat valt onder de in bijlage I, afdeling A, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een enkel technisch document opgesteld dat alle informatie bevat zoals uiteengezet in lid 1, alsook de informatie die vereist is op grond van die rechtshandelingen.
 

docs/hoofdstukken/hoofdstuk-3/afdeling-3/a17.md

@@ -14,7 +14,7 @@ hide: toc
       7. het systeem voor risicobeheer zoals bedoeld in [artikel 9](../afdeling-2/a9.md);
       8. het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor monitoring na het in de handel brengen, overeenkomstig [artikel 72](../../hoofdstuk-9/afdeling-1/a72.md);
       9. procedures in verband met het melden van een ernstig incident in overeenstemming met [artikel 73](../../hoofdstuk-9/afdeling-2/a73.md);
-      10. de communicatie met nationale bevoegde autoriteiten, andere relevante autoriteiten, met inbegrip van autoriteiten die de toegang tot data verlenen of ondersteunen, aangemelde instantie s, andere operatoren, klanten of andere belanghebbenden;
+      10. de communicatie met nationale bevoegde autoriteiten, andere relevante autoriteiten, met inbegrip van autoriteiten die de toegang tot data verlenen of ondersteunen, aangemelde instanties, andere operatoren, klanten of andere belanghebbenden;
       11. systemen en procedures voor de registratie van alle relevante documentatie en informatie;
       12. het beheer van hulpmiddelen, met inbegrip van maatregelen in verband met de voorzieningszekerheid;
       13. een kader voor de verantwoording, waarin de verantwoordelijkheden van het management en ander personeel uiteen worden gezet met betrekking tot alle aspecten van dit lid.

docs/hoofdstukken/hoofdstuk-3/afdeling-3/a25.md

@@ -5,16 +5,16 @@ hide: toc
 
 1. In de volgende omstandigheden wordt een distributeur, importeur, gebruiksverantwoordelijke of derde voor de toepassing van deze verordening beschouwd als een aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en is hij onderworpen aan de verplichtingen van de aanbieder uit hoofde van [artikel 16](a16.md):
 
-   1. hij zet zijn naam of merk op een AI-systeem met een hoog risico dat reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, onverminderd contractuele regelingen waarin wordt bepaald dat de verplichtingen anders worden toegewezen;
-   2. hij brengt een substantiële wijziging aan in een AI-systeem met een hoog risico dat reeds in de handel is gebracht of reeds in gebruik is gesteld op zodanige wijze dat het systeem een AI-systeem met een hoog risico blijft op grond van [artikel 6](../afdeling-1/a6.md);
-   3. hij wijzigt het beoogde doel van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, dat niet als een systeem met een hoog risico is geclassificeerd en reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, op zodanige wijze dat het betrokken AI-systeem een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig [artikel 6](../afdeling-1/a6.md) wordt.
+      1. hij zet zijn naam of merk op een AI-systeem met een hoog risico dat reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, onverminderd contractuele regelingen waarin wordt bepaald dat de verplichtingen anders worden toegewezen;
+      2. hij brengt een substantiële wijziging aan in een AI-systeem met een hoog risico dat reeds in de handel is gebracht of reeds in gebruik is gesteld op zodanige wijze dat het systeem een AI-systeem met een hoog risico blijft op grond van [artikel 6](../afdeling-1/a6.md);
+      3. hij wijzigt het beoogde doel van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, dat niet als een systeem met een hoog risico is geclassificeerd en reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, op zodanige wijze dat het betrokken AI-systeem een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig [artikel 6](../afdeling-1/a6.md) wordt.
 
 2. Wanneer sprake is van de in lid 1 bedoelde omstandigheden, wordt de aanbieder die het AI-systeem voor het eerst in de handel heeft gebracht of in gebruik heeft gesteld, niet langer beschouwd als aanbieder van dat specifieke AI-systeem voor de toepassing van deze verordening. Die oorspronkelijke aanbieder werkt nauw samen met nieuwe aanbieders, stelt de nodige informatie beschikbaar en verstrekt de redelijkerwijs verwachte technische toegang en andere bijstand die nodig zijn om te voldoen aan de verplichtingen van deze verordening, met name wat betreft de naleving van de conformiteitsbeoordeling van AI-systeem met een hoog risico. Dit lid is niet van toepassing in gevallen waarin de oorspronkelijke aanbieder duidelijk heeft aangegeven dat zijn AI-systeem niet mag worden gewijzigd in een AI-systeem met een hoog risico en derhalve niet onder de verplichting valt om de documentatie te verstrekken.
 
 3. Bij AI-systeem met een hoog risico die veiligheidscomponenten van producten zijn die vallen onder de in [bijlage I, afdeling A](../../../bijlagen/b1.md#afdeling-a--lijst-van-harmonisatiewetgeving-van-de-unie-op-basis-van-het-nieuwe-wetgevingskader), genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie, wordt de productfabrikant beschouwd als de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico en is hij onderworpen aan de verplichtingen krachtens [artikel 16](a16.md) in een van de volgende situaties:
 
-   1. het AI-systeem met een hoog risico wordt samen met het product onder de naam of het merk van de productfabrikant in de handel gebracht;
-   2. het AI-systeem met een hoog risico wordt onder de naam of het merk van de productfabrikant in gebruik gesteld nadat het product in de handel is gebracht.
+      1. het AI-systeem met een hoog risico wordt samen met het product onder de naam of het merk van de productfabrikant in de handel gebracht;
+      2. het AI-systeem met een hoog risico wordt onder de naam of het merk van de productfabrikant in gebruik gesteld nadat het product in de handel is gebracht.
 
 4. De aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en de derde partij die instrumenten, diensten, onderdelen of processen voor AI-systeem levert die worden gebruikt of geïntegreerd in een AI-systeem met een hoog risico, preciseren in een schriftelijke overeenkomst de nodige informatie, capaciteiten, technische toegang en andere bijstand, op basis van de algemeen erkende stand van de techniek, om de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico in staat te stellen volledig te voldoen aan de verplichtingen van deze verordening. Dit lid is niet van toepassing op derden die andere instrumenten, diensten, processen of onderdelen dan AI-modellen voor algemene doeleinden onder een vrije en opensource licentie toegankelijk maken voor het publiek.
 

docs/hoofdstukken/hoofdstuk-3/afdeling-4/a28.md

@@ -1,9 +1,15 @@
-## Artikel 28 Aanmeldende autoriteiten
+# Artikel 28 - Aanmeldende autoriteiten
+
+1. Elke lidstaat wijst ten minste één aanmeldende autoriteit aan of richt een aanmeldende autoriteit op die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht erop. Deze procedures worden ontwikkeld in samenwerking tussen de aanmeldende autoriteiten van alle lidstaten.
 
-1. Elke lidstaat wijst ten minste één aanmeldende autoriteit aan of richt een aanmeldende autoriteit op die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstantie s en voor het toezicht erop. Deze procedures worden ontwikkeld in samenwerking tussen de aanmeldende autoriteiten van alle lidstaten.
 2. De lidstaten kunnen besluiten de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 te laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie in de zin van die verordening.
-3. Aanmeldende autoriteiten worden zodanig opgericht en georganiseerd en functioneren zodanig dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstantie s voordoen en dat de objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn.
-4. Aanmeldende autoriteiten worden zodanig georganiseerd dat besluiten in verband met de aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstantie s worden genomen door bekwame personen die niet de beoordeling van die instanties hebben verricht.
-5. Aanmeldende autoriteiten bieden of verrichten geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstantie s en verlenen geen adviezen op commerciële of concurrentiële basis.
-6. Aanmeldende autoriteiten waarborgen dat de door hen verkregen informatie overeenkomstig artikel 78 vertrouwelijk wordt behandeld.
+
+3. Aanmeldende autoriteiten worden zodanig opgericht en georganiseerd en functioneren zodanig dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen en dat de objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn.
+
+4. Aanmeldende autoriteiten worden zodanig georganiseerd dat besluiten in verband met de aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties worden genomen door bekwame personen die niet de beoordeling van die instanties hebben verricht.
+
+5. Aanmeldende autoriteiten bieden of verrichten geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verlenen geen adviezen op commerciële of concurrentiële basis.
+
+6. Aanmeldende autoriteiten waarborgen dat de door hen verkregen informatie overeenkomstig [artikel 78](../../hoofdstuk-9/afdeling-3/a78.md) vertrouwelijk wordt behandeld.
+
 7. Aanmeldende autoriteiten beschikken over een toereikend aantal bekwame personeelsleden om hun taken naar behoren uit te voeren. Bekwame personeelsleden beschikken, indien van toepassing, over de nodige deskundigheid voor hun functies op gebieden als informatietechnologie, AI en recht, met inbegrip van het toezicht op de grondrechten.